薬事申請とは？必要なスキルや業務内容・手続きの流れをまとめてご紹介

薬事申請という仕事が気になっている方の中には、

• 「そもそも薬事申請とはどのような仕事なのだろう」
• 「業務の具体的なイメージが掴みづらい」

という方も多いでしょう。

薬事申請とは、企業が開発した薬事申請とは医薬品・医療機器の承認申請を行う仕事です。

新たな商品を世に送り出す重要な役割を担います。

この記事では、薬剤師転職のプロとして業界に携わってきた私が、「薬事申請の具体的な仕事内容」「必要なスキル」について解説していきます。

1. 薬事申請とは？
2. 薬事申請の流れ
3. 薬事申請に必要な3つのスキル
4. 薬事申請職に向いている人の特徴
5. 薬剤師が薬事申請の仕事を探すときにおすすめの薬剤師向け転職サイト3選
6. 薬剤師資格なしや未経験で薬事申請へ転職したい人におすすめの転職エージェント3選
7. 【FAQ】薬事申請に関するよくある質問

すべて読めば、薬事申請とはどんな仕事なのか、明確にイメージできるようになるでしょう。

1.薬事申請とは？

薬事申請とは、医薬品や医療機器の承認申請を行う仕事を指します。

世の中に提供される医薬品・医療機器は、厚生労働大臣から承認、あるいは都道府県知事からの製造販売の許可・認定等が必要です。

この承認を得るために、必要な情報をまとめた書類を提出したり、調査を受けたりといった手続きを行うのが、薬事申請の主な業務です。

医薬品メーカーや医療機器メーカーで、薬事申請業務を行う担当者は、しばしば「薬事担当」や「RA(Regulatory Affairs)」と称されます。

1-1.薬事申請の方法

専用のソフトウェアを用いてオンラインで手続きを行います。

その後、厚生労働省管轄機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構「PMDA」にて、審査や調査が実施されます。

それらの過程を通過して、ようやく製品の販売が可能となるのです。

薬事申請担当者は、専用のソフトウェアに関する知識はもちろん、医薬品や・医療機器など製品に関する深い知識や、法律・省令など、幅広い分野の知識が欠かせません。

1-2.各チーム間の連携が必要な仕事

薬事申請は、薬事法で定められた規定に従い、製品に関する様々な情報を詳細に記載しなければなりません。

これらの情報を、科学的根拠に則って、客観的なデータとして提示する必要があります。

このために、製品の開発を行うチームや治験・臨床を行うチームと連携して、徹底的に情報を収集し、的確にまとめていく作業を行います。

1-3.薬事申請のやりがい

医療機器や化粧品など、生活に欠かせない製品を世に送り出せる点が主に挙げられます。
薬事申請で製品に注目が集まることで、製品を必要としている患者さんや多くの人の健康の支えになる点は薬事申請の魅力と言えます。

2.薬事申請の流れ

薬事申請は、以下の流れで進められます。

1. 申請書(申請資料)提出
2. 信頼性調査
3. 審査専門員との面談・承認審査
4. 製造所の調査
5. 厚生労働大臣の承認取得

それぞれ詳しく見てみましょう。

2-1.申請書(申請資料)提出

まずは医薬品・医療機器の承認を求めるための申請書を作成し、提出します。

薬事申請には、主にメーカー、独立行政法人医薬品医療機器総合機構「PMDA」、外部の専門家の3セクションによって進められていきます。

2-2.信頼性調査

続いて、申請内容に基づいて、製品が科学的・倫理的に信頼できるかを確認するための信頼性調査が行われます。

例えば、臨床試験のデータなどは、

• 厚生労働省令（GCP省令、GLP省令、GPSP省令）で定められた基準を遵守しているか
• 周到に用意された治験実施計画書に 沿って行われたものであるか

といった観点から、厳しく精査されます。

また申請書自体が薬事法の基準に従って作成されたものかどうかという点も、信頼性調査の観点の一つです。

薬事申請担当者の作成する書類は、医薬品・医療機器開発において、製品の信頼性を上手く伝えられるかどうかを左右する重要な要素と言えるでしょう。

2-3.審査専門員との面談・承認審査

審査の過程では、PMDAや専門家チーム、第三者認証機関との面談・審査が行われます。

外部の専門家からの提言や、申請者・PMDA・専門家を交えた協議が行われることも多々あります。

このように、様々な立場から多角的に協議検討し、信頼性を調査し評価を下していくのです。

なお、審査内容は医薬製品・医療機器・化粧品によって異なります。

2-4.製造所の調査

信頼性が高いと判断されたのち、製造所の調査が実施されます。

これは、製造の供給能力があるかどうか、品質管理が適切に行われるかどうかを見極めることを目的としたものです。

要するに、安定して製品を製造・供給し続けられるかを確認するプロセスです。

製造所の調査でも、信頼性調査と同様、適宜外部の専門家との協議が行われ、問題箇所などがあればその都度まとめられます。

2-5.厚生労働大臣の承認取得

上記のような厳正な審査・調査を通過したのち、厚生労働大臣と薬事・食品衛生審議会による諮問を経て、承認されます。

ここまでが薬事申請の一連の流れです。

申請から承認まで、短くても半年程度かかります。

長ければ1年以上に渡ることもあるでしょう。

なお、申請の内容に不備があったり、適切でないと判断されたりした場合は、再審査の対象となりますので、さらに期間を要することとなります。

3.薬事申請に必要な3つのスキル

薬事申請には、以下のスキルが求められます。

1. 英語力
2. PCスキル
3. コミュニケーション能力

それぞれ詳しく見てみましょう。

3-1.英語力

薬事申請の業務を行ううえで、英語力は必須です。

書類作成を行う中で、英語の文献を参照したり、海外拠点とのやりとりが発生したりすることがあるからです。

このため、薬剤に関する難解な専門用語の知識や、文章を読み解く力、高いレベルのコミュニケーションを英語で取るスキルが求められます。

3-2.PCスキル

薬事申請はオンラインで行うため、基本的なPC操作のスキルは必須となります。

また、的確に伝わりやすい資料を作成するための資料作成ソフトや、プレゼンテーションソフトの操作にも熟知していなければなりません。

3-3.コミュニケーション能力

薬事申請において、他者とのコミュニケーションを取る能力は何より重要となります。

一見、膨大なデータや書類と向き合い続ける仕事のように見えますが、正確な書類を作成し承認を得るためには、以下のような過不足ないコミュニケーションが必須です。

• 社内の人と密接なやり取りを経て情報を集めること
• 行政機関や専門家に対して、自社の製品の有用性を的確に伝えること

このようなコミュニケーション能力を発揮し、全ての関係者と柔軟にやり取りをしながら業務を進めていきます。

それに伴い、「スケジュールを管理・調整すること」「一つひとつの行動に責任を持つこと」も欠かせない要素であると言えるでしょう。

補足：薬剤師資格は不要

薬事申請業務を行ううえで、薬剤師の資格は必ずしも必須ではなく、加えて、必要な資格も特に定められていません。

とはいえ、薬剤師資格の保有者の方が、スムーズに業務を遂行できます。

また、前提として高度な薬剤の知識が求められる仕事であるため、以下のような条件が設けられていることが一般的です。

特に、業務未経験から薬事申請の仕事に転職する場合は、薬剤師資格がないと不利になる可能性があると考えておきましょう。

ここまでは、薬事申請の仕事について紹介しました。

高度な業務内容であるため、就業のハードルが高いという側面があります。

上記のような応募条件が設けられていることも多いため、もし薬事申請の仕事に就きたいと考えている方は、いかに応募可能な求人を見つけ出すかが鍵となります。

そこで次の章では、薬事申請の仕事を探す方におすすめの転職サイトを、厳選して紹介します。

4.薬事申請職に向いている人の特徴

薬事申請で求められるスキルより、薬事申請に向いている方の特徴は主に以下の3つが考えられます。

• 薬事申請の勉強に熱心に取り組める
• 修正業務が多くても耐えられる忍耐力がある
• 薬事申請の翻訳業務なども行える英語力がある

ここからはそれぞれについて詳しく解説していきます。

4-1.薬事申請の勉強に熱心に取り組める

薬事申請には、薬機法や薬学に関する知識や書類を正確に作成するスキルが必要です。

専門知識を多く必要とすることから、それぞれの勉強に対して熱心に取り組める方は薬事申請に向いていると言えるでしょう。

4-2.修正業務が多くても耐えられる忍耐力がある

薬事申請では、専門知識の学習に加えて書類の手直しが求められたりと忍耐力が求められる場面が多々あります。

再審査や修正業務を少しでも少なくする、誠実さ、正確さも必要とされるでしょう。

4-3.薬事申請の翻訳業務なども行える英語力がある

外資系の製薬メーカーとのやり取りも多く、その場合は翻訳業務が必要になります。

それに伴い、採用条件の1つに読み書きの英語力が求められる企業もあります。

目安としてはTOEIC600〜800点代と考えていいでしょう。

5.薬剤師が薬事申請の仕事を探すときにおすすめの薬剤師向け転職サイト3選

数ある転職サイトの中から、以下の3点を基準に、「総合評価の高い薬剤師転職サイト」をピックアップしました。

※薬剤師資格をお持ちでない方や、業界未経験の方は『5.未経験・資格未取得の方におすすめの大手総合転職エージェント』をご覧ください。

理想の転職を叶えたいなら、求人数が豊富でかつサポート力（アドバイス、選考対策等）が好評の薬剤師専門の転職エージェント（薬剤師転職サイト）を選ぶことが重要です。

さらに、当サイトが薬剤師500人を対象に行った独自アンケートの調査結果を加味し、利用者の総合評価順にランキング形式でまとめると、おすすめの転職サイトは、以下の通りとなりました。

まずは、総合満足度が最も高かった『薬キャリエージェント』から試してみるのがおすすめです。

医療機関や製薬企業からの高い信頼を得ているエムスリー社が運営する人気の転職サイトで、豊富な求人数に加えてキャリアアドバイザーから有用なアドバイスを貰えたと好評です。

また、転職サイトは担当するキャリアアドバイザーの質や彼らとの相性が重要です。

いかに評判の高いサービスであっても、転職・キャリアの考え方やちょっとしたコミュニケーションの取り方について、あなたとそりが合わないアドバイザーにあたることもあります。

大切なのは、転職活動の初動段階では複数の転職サイト・転職エージェントに登録を行い、自分に一番フィットするサービスがどれかを実地で確かめることです。

はじめは複数登録して面談をしてみて、一番良いと思ったところを活用することをおすすめします。

面談を受けて、最終的に転職をしないことに決めても全く問題ないので、まずは気軽な気持ちで一歩を踏み出してみましょう。

それでは、各サービスについてひとつずつご紹介します。

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『薬キャリエージェント』は、総合満足度No. 1の薬剤師転職サイトです。
※薬剤師ポータルサイトにて19社中、年間登録者数No.1（2015年3月エムスリーキャリア調べ）

運営会社のエムスリーキャリアは、15年以上前から医療業界に特化したビジネスを行っていることもあり、薬剤師転職のノウハウやサポート力、レスポンスの早さには信頼と実績があります。

転職サイトの役割は求職者の希望条件に合った求人の紹介ですが、『薬キャリエージェント』では高品質なサポートを提供していることも強みです。
たとえば、求職者が求人を絞り込みやすいように自宅から職場までのルートも併せて紹介してくれるなど、利用者に寄り添ったワンランク上のサポートが期待できます。

また、スムーズな転職活動に欠かせない、レスポンスの早さも魅力です。

いくら希望条件に合った求人が多くある転職サイトでも、応募や選考準備がなかなか進まないと転職活動は難航してしまいます。

レスポンスが遅く、段取りの悪い担当者に当たってしまうと、至急、応募書類を作成しなければならないなどの帳尻合わせが必要になるかもしれません。
特に在職中に転職活動をする場合、急な履歴書作成や、仕事後の面談などは大きな負担になります。

ストレスや負担の少ない転職活動をしたい場合、サポート力やレスポンス速度に定評のある『薬キャリエージェント』は非常におすすめです。

『薬キャリエージェント』サービス概要

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薬キャリエージェントの評判・口コミは？薬剤師200人の本音で転職サイトの質を分析！

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『ファルマスタッフ』は、「はじめての転職で使いたい薬剤師転職サイトNo. 1」の転職サイトです（日本マーケティングリサーチ機構調べ，2021年11月期）。

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そのほか、「給与交渉を積極的にしてくれる」という口コミも見られます。

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キャリアアドバイザーが積極的に待遇交渉をしてくれる転職サイトを選べば、円満な給料アップを目指せます。

『ファルマスタッフ』は、転職に不慣れな方から、キャリアアップを目指す方まで、まさに万人におすすめできる転職サイトです。

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（3）マイナビ薬剤師｜地方求人や企業求人にも強い大型転職サイト

『マイナビ薬剤師』は、圧倒的求人数を誇る転職サイトです。

転職業界大手のマイナビグループの知名度と営業力を活かして全国の多様な求人を保有しています。

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加えて、全国14拠点を基盤に、地方での転職サポートにも定評があります。
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とにかく多くの求人情報を収集して比較したい方や、大手の安定したサポートを受けながら転職活動を行いたい方には、『マイナビ薬剤師』の登録をおすすめします。

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6. 薬剤師資格なしや未経験で薬事申請へ転職したい人におすすめの転職エージェント3選

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8. さいごに

薬事申請の業務内容や流れ、仕事の見つけ方について解説しました。

難度の高い業務ではありますが、社会的意義の大きい仕事であり、高年収も見込めます。

薬事申請への転職を考えている方は、まずは転職サイト・エージェントを利用して、応募可能な求人の選択肢を増やすことが重要です。

おすすめの薬剤師向け転職サイト

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以上、末筆ですがあなたが最高の転職をできることを陰ながら祈っております。

CareerTheory編集部

現役の転職コンサルタント集団。大手人材会社に在籍しているメンバーが多いため、執筆内容に制約がかからないように『匿名性』とし、裏事情やノウハウを包み隠さずにご紹介しています。